BPOM Akan Lakukan Uji Klinik Lagi Setelah Vaksin Covid-19 Jadi dan Siap Edar

  Kamis, 29 Oktober 2020   Icheiko Ramadhanty
Vaksin Covid-19 (Pixabay)

JAKARTA, AYOSURABAYA.COM -- Penyediaan vaksin Covid-19 menjadi fokus perhatian semua negara di dunia, termasuk Indonesia. Berdasarkan data Badan Kesehatan Dunia (WHO), per 19 Oktober 2020 terdapat 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinis.

Plt. Deputi Pengawasan Obat dan NAPZA Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Togi J Hutadjulu, mengatakan saat ini ada 154 kandidat vaksin yang dalam tahap uji pra-klinis, beberapa diantaranya Sinovac, Sinopharm, Astra Zeneca, dan Moderna. Empat vaksin tersebut sudah masuk uji klinis ketiga. 

“Hingga saat ini, belum ada vaksin yang sudah mendapatkan izin edar. Semua kandidat vaksin masih dalam proses pengembangan tahap uji klinis,” ujarnya dalam diskusinya bersama FMB9ID_IKP, Kamis (29/10/2020).

Lantas, jika vaksin sudah jadi dan siap didistribusikan kepada masyarakat Indonesia, bagaimana cara BPOM mengawasi pemberian izin vaksin Covid-19? Togi menjelaskan, BPOM memiliki standar sendiri dalam pemberian izin penggunaan untuk obat dan vaksin.

Nantinya, vaksin yang ingin disuntikkan kepada masyarakat Indonesia harus melalui suatu proses uji klinik tersendiri oleh BPOM. Hal ini dilakukan untuk pembuktian khasiat dan keamanannya. 

Selain itu, kata Togi, untuk pemenuhan mutu produk, BPOM akan melakukan evaluasi persyaratan mutu dan pemastian proses produksi vaksin yang sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP).

“Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenui syarat dari aspek keamanan khasiat dan mutu, maka BPOM akan memberikan perizinan penggunaan. Perizinan penggunaan tersebut dapat berupa emergency use authorization (EUA) ataupun ijin edar atau marketing authorization,” jelas dia.

Sebagaimana informasi, EUA merupakan persetujuan penggunaan obat dan vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat. Pada masa pandemi Covid-19, memungkinkan diberikannya EUA terhadap obat dan vaksin Covid-19.

Selain itu, BPOM juga akan melakukan pengawasan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans, yang disampaikan untuk dokter dan tenaga kesehatan.

“BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin, ditengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin Covid-9,” tegas Togi.

   Ayo Bagikan!
Ayo Respon
   Komentar

Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab pribadi seperti diatur dalam UU ITE

Komentar